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STEP研究16周亚组分析亮相EAACI 2026，
中国SEA背景治疗降阶梯策略再添新证。
2026年6月12日-15日，欧洲变态反应与临床免疫学大会（EAACI 2026）在土耳其伊斯坦布尔隆重召开。作为变态反应和临床免疫学领域备受瞩目的国际会议，本届大会以“零愿景：一个摆脱过敏和哮喘负担的未来”为主题，汇聚数千名与会者，共同探讨过敏性疾病患者的治疗与生活质量改善。
在此次大会上，针对我国重度嗜酸性粒细胞性哮喘（SEA）患者的一项前瞻性、多中心、单臂、Ⅲb期临床研究（STEP研究）公布了其16周亚组分析结果[1]，向国际学界展示了中国在重度哮喘治疗领域的最新探索成果，引发全球同行广泛关注。
01
STEP研究设计：立足中国临床，科学探索SEA患者背景治疗降阶梯策略
研究背景和目的：作为一种抗白细胞介素-5受体α（IL-5Rα）单克隆抗体，本瑞利珠单抗已被全球多项研究已证实，在SEA患者中可在维持疾病控制的同时减少背景治疗[2-4]。然而，其在中国SEA患者中的研究证据仍较为有限。STEP研究是首个评估本瑞利珠单抗在中国SEA患者中实现背景治疗“降阶梯”的临床研究。与既往全球研究主要纳入接受高剂量吸入性糖皮质激素-长效β2受体激动剂（ICS-LABA）背景治疗患者不同[2-4]，STEP研究纳入了接受中剂量ICS-LABA背景治疗的患者，其亚组分析重点探讨了为期16周的本瑞利珠单抗治疗方案在具有不同基线特征的患者亚组中的疗效。
研究设计：STEP研究是一项在中国76家中心开展的单臂、Ⅲb期临床研究，采用四阶段设计：诱导期（前16周，本瑞利珠单抗30mg Q4W+背景治疗）、减量期（第16周~第40周，本瑞利珠单抗30mg Q8W+背景治疗的3次减量尝试，每次间隔8周）、维持期（第40周~第56周，本瑞利珠单抗30mg Q8W）、随访期（第56周~第60周，无本瑞利珠单抗治疗）[1]。
图1 STEP研究设计[1]
患者纳入标准：①年龄12~75岁，明确诊断为SEA的患者［具体定义：入组时外周血嗜酸性粒细胞（EOS）计数≥300个/μL；或入组时外周血EOS计数为150~300个/μL，则需过去1年内有外周血EOS计数≥300个/μL记录］；②过去一年内经历≥1次急性发作；③入组前接受稳定的背景治疗方案［中剂量ICS-LABA或者高剂量ICS-LABA持续≥2个月；使用中剂量ICS-LABA的患者还可加用白三烯受体拮抗剂（LTRA）或长效抗胆碱能药物（LAMA）］[1]。
亚组分层标准：根据基线血嗜酸性粒细胞计数（BEC）、基线哮喘控制问卷（ACQ-5）评分、是否存在持续性气流受限（PAO）［定义为使用支气管扩张剂（BD）后第一秒用力呼气容积（FEV1）/用力肺活量（FVC）<70%］、体重指数（BMI）以及哮喘发病年龄将患者分为不同亚组[1]。
STEP研究设计充分贴合中国临床实践，背景治疗涵盖了我国临床实践中常见的三种中剂量ICS治疗组合，即单纯中剂量ICS-LABA、中剂量ICS-LABA+LTRA、中剂量ICS-LABA+LAMA。亚组分析预设了基于BEC、ACQ-5评分、PAO、BMI及哮喘发病年龄的多维度分层，有助于识别不同特征患者的疗效差异。这一科学严谨的设计为其研究结果的可靠性提供了保障，也为探索中国SEA患者背景治疗降阶梯策略奠定了基础。
02
STEP研究16周亚组分析：多维疗效验证，助力SEA患者背景治疗降阶梯
截至2025年3月18日，STEP研究共纳入489例患者。平均年龄为48.2岁，男性占41.7%。所有患者在第0~16周均接受≥1次本瑞利珠单抗治疗；95.9%（469/489）的患者在第16周前完成全部4次给药[1]。16周亚组分析核心结果如下：
超半数患者实现复合哮喘控制，达到背景治疗降阶梯条件
第16周时，57.4%（264/460）的患者实现复合哮喘控制，达到背景治疗降阶梯的条件。［复合哮喘控制指必须全部满足以下四项标准：①ACQ-5＜1.5分；②肺功能稳定（定义为与第8周相比肺功能未出现显著恶化，FEV1下降≥100mL被视为显著恶化）；③无急性发作（定义为自上次就诊以来，未出现需要大剂量全身性糖皮质激素治疗或因哮喘住院的临床显著急性发作）；④ACQ-5评分无恶化（恶化定义为ACQ-5评分变化＜0.5分）］[1]。
图2 STEP研究实现复合哮喘控制的患者比例[1]
多维度亚组分析一致显示症状控制与肺功能获益
在症状控制方面，相较于基线，第16周时所有亚组患者均显示ACQ-5评分在数值上有所改善[1]。
BEC分层亚组：基线BEC较高的患者改善幅度更大；基线BEC较低患者的改善幅度较小，可能归因于其相对较低的基线ACQ-5评分。与基线相比，BEC≥500个/μL组患者ACQ-5评分平均下降达0.98分；BEC为300~500个/μL组患者平均下降0.57分；BEC为150~300个/μL组患者平均下降0.35分[1]。
PAO分层亚组：在PAO患者中，ACQ-5评分较基线平均下降1.00分[1]。
ACQ-5评分分层亚组：与基线相比，ACQ-5评分≥1.5分组患者，其ACQ-5评分平均下降1.43分；ACQ-5评分＜1.5分组患者，其ACQ-5评分平均下降0.20分[1]。
图3 STEP研究亚组症状控制结果[1]
在肺功能方面，相较于基线，第16周时除BEC为150~300个/μL的患者外，其余亚组患者pre-BD FEV₁在数值上均有所改善[1]。
BEC分层亚组：基线BEC较高的患者往往基线pre-BD FEV₁较低，改善幅度更大；基线BEC较低的患者的改善幅度有限，可能与入组前其pre-BD FEV₁水平相对稳定有关[1]。与基线相比，BEC≥500个/μL组患者pre-BD FEV₁提升0.32升；BEC为300~500个/μL组患者pre-BD FEV₁提升了0.11升[1]。
PAO分层亚组：在PAO患者中，pre-BD FEV₁较基线提升了0.38升[1]。
ACQ-5评分分层亚组：与基线相比，ACQ-5评分≥1.5分组患者，pre-BD FEV₁提升了0.35升；ACQ-5评分＜1.5分组患者，pre-BD FEV₁提升了0.10升[1]。
图4 STEP研究亚组肺功能改善结果[1]
在安全性方面，此前在美国胸科学会（ATS）大会上公布的STEP研究基线数据及16周结果显示，在0-16周期间，严重不良事件发生率为15.1%（76/504），其中2.4%（12/504）与本瑞利珠单抗相关，且未发生导致死亡的不良事件[5]。当然，目前STEP研究16周亚组分析结果仅为中期分析，尚无法回答长期降阶梯维持的效果。期待其后续长期随访数据的公布，为中国SEA患者的背景治疗降阶梯提供更充分的循证证据。
03
小结
STEP研究16周亚组分析结果表明，本瑞利珠单抗治疗16周在中国SEA患者中可助力实现症状控制与肺功能改善，57.4%的患者达到背景治疗降阶梯条件，且安全性特征与既往全球研究一致。作为首个聚焦中国SEA患者背景治疗降阶梯的前瞻性研究，STEP研究填补了该领域在中国人群中的循证空白，其贴合临床实践的方案设计也为后续个体化降阶梯策略的制定提供了重要依据。
参考文献
[1] Efficacy of Benralizumab in Chinese Patients with Severe Eosinophilic Asthma: Subgroup Analysis of the 16-week Results from STEP, a Phase IIIb Study of Step-down Maintenance Therapy［C］. EAACI 2026. Poster Number: D1.147.
[2] Menzies-Gow A, Gurnell M, Heaney LG, et al. Oral corticosteroid elimination via a personalised reduction algorithm in adults with severe, eosinophilic asthma treated with benralizumab (PONENTE): a multicentre, open-label, single-arm study. Lancet Respir Med. 2022 Jan;10(1):47-58.
[3] Jackson DJ, Heaney LG, Humbert M, et al. Reduction of daily maintenance inhaled corticosteroids in patients with severe eosinophilic asthma treated with benralizumab (SHAMAL): a randomised, multicentre, open-label, phase 4 study. Lancet. 2024 Jan 20;403(10423):271-281.
[4] Louis R, Harrison TW, Chanez P, et al. Severe Asthma Standard-of-Care Background Medication Reduction With Benralizumab: ANDHI in Practice Substudy. J Allergy Clin Immunol Pract. 2023 Jun;11(6):1759-1770.e7.
[5] Min Zhang, Huahao Shen, Huaqiong Huang, et al. Efficacy and Safety of Benralizumab in Chinese Patients With Severe Eosinophilic Asthma: 16-week Results From a Phase IIIb Study of Step-down Maintenance Therapy (STEP). ATS 2026. P1421.
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